vrijdag 25 mei 2012: ochtendsymposium over vervalste geneesmiddelen | |
Vlak voor het Pinksterweekend 2012 organiseert de vFenR in samenwerking met het RIVM en de Universiteit Utrecht een ochtendsymposium over vervalste geneesmiddelen. Noteer deze datum alvast in uw agenda. In januari 2012 volgt nadere informatie over hetgeen die ochtend aan de orde zal komen. | |
symposium 'de nieuwe farmacovigilantie wetgeving in Nederlands perspectief' succesvol. | |
Symposium 'De Nieuwe farmacovigilantiewetgeving in Nederlands perspectief' succesvol Op 3 november 2011 vond in het Spoorwegmuseum in Utrecht een symposium plaats over "De nieuwe farmacovigilantiewetgeving in Nederlands perspectief". Tijdens dit middagsymposium werd gediscussieerd over de impact van de nieuwe wetgeving. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Vereniging Farmacie en Recht (VFenR) waren gezamenlijk verantwoordelijk voor de organisatie. Het CBG en de VFenR kijken terug op een interessante bijeenkomst, mede dankzij het actuele thema, de levendige discussies en het grote aantal bezoekers. De middag was verdeeld in twee blokken, waarin twee subthema’s werden behandeld. In het eerste blok stonden postregistratie-activiteiten in het algemeen centraal. Aan de hand van de recente Franse Mediator-casus illustreerde Sabine Straus, hoofd Geneesmiddelenbewaking van het CBG, dat er in de nieuwe regelgeving betere ‘checks and balances’ zijn ingebouwd. De presentatie vindt u hier. In het tweede blok gingen Anja van Haren, Eudravigilance Coördinator bij het CBG, en John Lisman, advocaat bij Lisman Legal Life Sciences, in een gezamenlijke presentatie nader in op het onderwerp ‘post authorisation studies’. Tijdens het tweede blok bleek dat de nieuwe farmacovigilantiewetgeving niet goed lijkt aan te sluiten bij de huidige wet- en regelgeving (incl. CGR-zelfregulering) inzake WMO-plichtig en niet-WMO-plichtig onderzoek. Bepaalde onderzoeken dreigen tussen wal en het schip te vallen, of onder andere regelgeving te vallen dan men zou verwachten. De presentati vindt u hier. Na afloop van elke inleidende presentatie volgde een paneldiscussie en was er voor het publiek ruimschoots gelegenheid tot het stellen van vragen. In de panels zaten vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties, het ministerie van VWS, IGZ, CCMO, Lareb, Nefarma en het bedrijfsleven. Op detailniveau bleek er nog enige onduidelijkheid over de uitvoering van de nieuwe regelgeving te bestaan. De Europese Commissie en de Europese en nationale geneesmiddelenautoriteiten moeten immers nog tal van regelingen preciseren. De meeste aanwezigen gingen er echter van uit dat de risicobeoordeling van geneesmiddelen door een intensievere samenwerking tussen de diverse (Europese) autoriteiten zal worden versterkt. De nieuwe regelgeving (Verordening (EU) nr. 1235/2010 en Richtlijn 2010/84/EU) dient vanaf 1 juli 2012 door autoriteiten en vergunninghouders te worden toegepast. | |
Overweldigende belangstelling; wachtlijst ingesteld | |
Wegens overweldigende belangstelling voor het symposium over de nieuwe farmacovigilantie wetgeving, is een wachtlijst ingesteld. Wij zijn erg verheugd dat meer dan 200 deelnemers zich hebben gemeld. We hopen u dan ook te kunnen begroeten op 3 november in Utrecht. Mocht u onverhoopt toch niet aanwezig kunnen zijn: meld u dan af zodat wij iemand van de wachtlijst alsnog kunnen toelaten. Hartelijk dank voor uw medewerking! | |
CBG-VFenR middagsymposium 3 november 2011: “De nieuwe farmacovigilantie wetgeving in Nederlands perspectief” | |
Eind 2010 is de nieuwe Europese farmacovigilantiewetgeving gepubliceerd. Deze nieuwe wetgeving (Verordening (EU) nr. 1235/2010 en Richtlijn 2010/84/EU) dient vanaf juli 2012 door autoriteiten en houders van handelsvergunningen te worden toegepast. Op 8 september 2011 heeft de Europese Commissie een “concept paper on implementing measures for the performance of activities related to the safety monitoring of medicines” gepubliceerd. De consultatieronde eindigt op 7 november 2011. Het CBG en de VFenR achten deze ontwikkelingen een mooie gelegenheid om de krachten te bundelen en de nieuwe farmacovigilantiewetgeving tijdens een gezamenlijk symposium tegen het licht te houden. Dit zal gebeuren aan de hand van de recente Mediator-casus. De Franse autoriteiten (AFSSAPS) worden verweten niet of onvoldoende opgetreden te hebben toen bekend werd dat de eetlustremmer Mediator (benfluorex) ernstige cardiovasculaire bijwerkingen kan veroorzaken (klik hier voor het rapport van de Franse Inspection générale des affaires sociales). Tijdens het symposium wordt gekeken of de nieuwe wetgeving oplossingen biedt voor de in de Mediator-casus gesignaleerde problemen. | |
3 november 2011: de wereld van postregistratie; what's new? | |
| Wat betekent de nieuwe EU richtlijn farmacovigilantie voor uw praktijk? De richtlijn is eind 2010 gepubliceerd en zal in 2012 in de Geneesmiddelenwet worden geïmplementeerd. De belangrijkste punten passeren deze middag de revue. | |
Jubileumbijeenkomst 11 november 2010 | |
| Op11 November 2010 vierde de Vereniging Farmacie en Recht haar eerste lustrum met een bijeenkomst over de Effectiviteit van de Geneesmiddelenwet. Binnenkort zullen de gegeven presentaties op de website worden gepresenteerd. Tevens is Marloes Bakker toegetreden tot het bestuur. Zij heeft de functie van secretaris overgenomen van Koosje van Lessen Kloeke, die deze rol al vijf jaar vervulde. Koosje blijft wel lid van het bestuur, maar als gewoon bestuurslid. | |
