<![CDATA[<body>
<BR><A HREF='/home'>Algemeen</A>
<BR><A HREF='/lidworden'>Lid worden</A>
<BR><A HREF='/bestuur'>Bestuur</A>
<BR><A HREF='/bijeenkomsten'>Bijeenkomsten</A>
<BR><A HREF='/nieuws'>Nieuws</A>
<BR><A HREF='/links'>Links</A>
<BR><A HREF='/rechtspraak'>Rechtspraak</A>
<BR><A HREF='/contact'>Contact</A>
<BR><A HREF='/pr/news.php/lang=nl/modulecode=News2'>Agenda</A>
<BR><A HREF='/pr/info1.php/lang=nl/modulecode=Info9'>Secret</A>
<br>VFENR - De Vereniging Farmacie en Recht<br><strong>VFENR - De Vereniging Farmacie en Recht</strong><br><br>VFENR - De Vereniging Farmacie en RechtAlgemeenDe Vereniging Farmacie en Recht (VFenR) is opgericht om te voorzien in de behoefte aan een forum waar ontwikkelingen binnen het brede, specialistische vakgebied farmacie en recht kunnen worden besproken. De vereniging stelt zich ten doel de rechtswetenschap en de kwaliteit van de rechtstoepassing binnen dat terrein te bevorderen.De regelgeving rondom geneesmiddelen en aanverwante medische producten is de laatste jaren meer en meer een separaat vakgebied geworden. Niet alleen gespecialiseerde juristen, maar ook andere personen die bij de farmacie en geneesmiddelen betrokken zijn hebben daarmee te maken. Het lidmaatschap van de vereniging staat dan ook open voor een ieder die belangstelling heeft voor het vakgebied farmacie en recht. Leden van de vereniging ontvangen publicaties en uitnodigingen voor bijeenkomsten. Zij hebben bovendien toegang tot het besloten deel van de website, waarop verslagen van bijeenkomsten en andere publicaties te vinden zijn. De vereniging organiseert twee keer per jaar bijeenkomsten over actuele thema’s.Op 11 november 2010 organiseerde de vereniging een lustrumcongres over de effectiviteit van de Geneesmiddelenwet. Op 26 mei ging de bijeenkomst over het (lastige) onderscheid tussen informatie en reclame bij geneesmiddelen maar ook bij andere producten. Meer informatie over deze bijeenkomsten treft u aan onder de knop bijeenkomsten. <br>
<H3 style="COLOR: rgb(0,109,178)">General information</H3>The Dutch Pharmaceutical Law Association (VFenR) has been established to respond to the need for a forum where developments in the broad discipline of pharmaceutical law can be discussed. The VFenR's objects are to progress the jurisprudence and the quality of the application of pharmaceutical law.<BR><BR>In recent years, the regulation of medicinal products and related medical products has become more and more a separate field of expertise. Not only specialized lawyers but also other persons working in the field of medicinal products and pharmaceuticals have to deal with pharmaceutical law. Everyone with an interest in pharmaceutical law can become a member of the VFenR. <BR><BR>The VFenR provides its members with information on the latest developments in pharmaceutical law and access to the larger community of those working in this field of expertise through publications and meetings. Members have access to the closed to public part of the website. In this part you will find reports of our meetings and other publications. <BR><BR>The VFenR organizes meetings on actual topics twice a year. In November 2010 the VFenR celebrated its fifth anniversary. <br>
<br>
<br>
Inloggen <br>
Agenda <br>
Aanmeldingsformulier lidmaatschapU kunt zich door middel van dit elektronisch formulier aanmelden als lid van de Vereniging Farmacie en Recht. De kosten van het lidmaatschap bedragen € 50,- per jaar. Voor studenten geldt een aangepast tarief van € 25,-. U kunt dit bedrag overmaken op bankrekeningnummer 1136.82.174 ten name van de Vereniging Farmacie en Recht. Vermeld u in elk geval uw naam.Zodra wij uw betaling hebben ontvangen, schrijven wij u in als lid van de vereniging. U ontvangt dan tevens een gebruikersnaam en wachtwoord, waarmee u kunt inloggen op het besloten gedeelte van de website. <br>
<br>
BestuurHet bestuur wordt gevormd door de volgende leden:René van Ierschot (corporate counsel), voorzitterMarloes Bakker (advocatuur), secretarisJohn Lisman (advocatuur), penningmeesterKoosje van Lessen Kloeke (advocatuur), lidMarie-Hélène Schutjens (wetenschap), lidIlja Morée (industrie), lidLidwien Verweij (overheid), lidMarten Kroneman (industrie), lid. <br>
Externe links College ter beoordeling van geneesmiddelen EMEA Europese Commissie Ministerie van VWS Farmatec Farmaactueel College voor zorgverzekeringen Codecommissie Geneesmiddelenreclame Vereniging voor Gezondheidsrecht <br>
Contact Correspondentie kunt u richten aan de secretaris van de vereniging:Mevrouw mr. Marloes BakkerPostbus 759881070 AZ AmsterdamU kunt de vereniging tevens bereiken via info@vfenr.nl of via secretaris@vfenr.nl.Met vragen over uw lidmaatschap kunt u zich richten tot de penningmeester: penningmeester@vfenr.nl. <br>
Copyright © 2011 VFENR. All rights reserved. | Terms and Conditions | Disclaimer | Design by STUDIO182 <br>
<br>
Bijeenkomsten Komende activiteiten 25 mei 2011 Op vrijdag 25 mei 2012 in de morgen zal de volgende rondetafelbijeenkomst van de Vereniging Farmacie en Recht plaatsvinden. Het thema zal zijn: Forensische Farmacie. 3 november 2011 Op donderdagmiddag 3 november 2011 vond het door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Vereniging Farmacie en Recht (VFenR) georganiseerde symposium “De nieuwe farmacovigilantiewetgeving in Nederlands perspectief” plaats. Een verslag vind u elders op deze website. Eerdere Rondetafelbijeenkomsten: 26 mei 2011 11 november 201027 mei 2010 Bescherming of betutteling; het verschil tusen informatie en reclame Effectiviteit van de Geneesmiddelenwet - Toezicht, handhaving en sanctionering (1e lustrum) Nederlandse Sunshine Act 19 november 2009 het Pharmaceutical Sector Inquiry Report van de Europese Commissie 10 juni 2009 Wie het kleine niet eert (weesgeneesmiddelen) 7 november 2008 Off-label gebruik van geneesmiddelen 22 mei 2008 Voorkomen van bijbetalingen en geneesmiddelenreclame 1 november 2007 Borderline’ of ‘Grey Zone’: Indeling van producten als geneesmiddel of levensmiddel 31 mei 2007 Een GPS voor het GVS 2 november 2006 Kwaliteit in de Farmacie 12 mei 2006 Transparantie, openbaarheid en vertrouwelijkheid 27 oktober 2005 Aantoonbaar juist Op het besloten deel van de website zijn verslagen en de presentaties van de bijeenkomsten te vinden. Dit deel van de website is uitsluitend toegankelijk voor leden. <br>
<br> Nieuws <br>Overweldigende belangstelling; wachtlijst ingesteld <br><P style="MARGIN: 0em"><SPAN style="FONT-FAMILY: Arial; FONT-SIZE: 12px">Wegens overweldigende belangstelling voor het symposium over de nieuwe farmacovigilantie wetgeving, is een wachtlijst ingesteld. Wij zijn erg verheugd dat meer dan 200 deelnemers zich hebben gemeld. We hopen u dan ook te kunnen begroeten op 3 november in Utrecht. Mocht u onverhoopt toch niet aanwezig kunnen zijn: meld u dan af zodat wij iemand van de wachtlijst alsnog kunnen toelaten. Hartelijk dank voor uw medewerking!</SPAN></P><br>Uitgebreide discussie plaats over het verschil tussen informatie en reclame. <br><p style="margin: 0em;"><span style="font-size: 10pt;">Op 26 mei 2011 vond een uitgebreide discussie plaats over het verschil tussen informatie en reclame.</span></p><p style="margin: 0em;"><span style="font-size: 10pt;"><br></span></p><p style="margin: 0em;"><span style="font-size: 10pt;">Het was druk in de grote zaal van museum Naturalis in Leiden. Op het podium en in de zaal werd gediscussieerd over het onderscheid tussen reclame en informatie. Dit onderscheid speelt niet alleen een rol in geneesmiddelenland maar ook, zo leerden we deze middag, bij de (bijzondere) voedingsmiddelen, bij de genotsmiddelen (alcohol, tabak), medische hulpmiddelen, gezondheidsproducten en dieetvoeding. Deze middag werd samen met de Vereniging voor Reclamerecht georganiseerd. Zie ook het korte verslag op boek 9: <span style="font-family: 'Calibri','sans-serif'; font-size: 12px;"><a href="http://www.reclameboek.nl/?//Congresverslag%3AOnderscheid+reclame+en+informatie////29150/"><span style="color: rgb(0, 0, 255); font-size: 12px;">http://www.reclameboek.nl/?//Congresverslag%3AOnderscheid+reclame+en+informatie////29150/</span></a></span></span></p><br>3 november 2011: de wereld van postregistratie; what's new? <br>Wat betekent de nieuwe EU richtlijn farmacovigilantie voor uw praktijk? De richtlijn is eind 2010 gepubliceerd en zal in 2012 in de Geneesmiddelenwet worden geïmplementeerd. De belangrijkste punten passeren deze middag de revue.<br>Jubileumbijeenkomst 11 november 2010 <br><span style="font-size: 10pt;">Op11 November 2010 vierde de Vereniging Farmacie en Recht haar eerste lustrum met een bijeenkomst over de Effectiviteit van de Geneesmiddelenwet. Binnenkort zullen de gegeven presentaties op de website worden gepresenteerd. <br><br> Tevens is Marloes Bakker toegetreden tot het bestuur. Zij heeft de functie van secretaris overgenomen van Koosje van Lessen Kloeke, die deze rol al vijf jaar vervulde. Koosje blijft wel lid van het bestuur, maar als gewoon bestuurslid. </span> <br>Agenda <br><br><br>vrijdag 25 mei 2012: ochtendsymposium over vervalste geneesmiddelen <br><p style='margin:0em;'><SPAN style="FONT-FAMILY: Verdana; FONT-SIZE: 12px">Vlak voor het Pinksterweekend 2012 organiseert de vFenR in samenwerking met het RIVM en de Universiteit Utrecht een ochtendsymposium over vervalste geneesmiddelen. Noteer deze datum alvast in uw agenda. In januari 2012 volgt nadere informatie over hetgeen die ochtend aan de orde zal komen.</SPAN></P><br>symposium 'de nieuwe farmacovigilantie wetgeving in Nederlands perspectief' succesvol. <br><DIV><SPAN style="COLOR: #0000cd">Symposium 'De Nieuwe farmacovigilantiewetgeving in Nederlands perspectief' succesvol</SPAN></DIV> <DIV> </DIV> <DIV> <P style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt" class=MsoNormal><SPAN style="FONT-FAMILY: Calibri">Op 3 november 2011 vond in het Spoorwegmuseum in Utrecht een symposium plaats over "De nieuwe farmacovigilantiewetgeving in Nederlands perspectief". Tijdens dit middagsymposium werd gediscussieerd over de impact van de nieuwe wetgeving. <?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" /><o:p></o:p></SPAN></P> <P style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt" class=MsoNormal><SPAN style="FONT-FAMILY: Calibri">Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Vereniging Farmacie en Recht (VFenR) waren gezamenlijk verantwoordelijk voor de organisatie. Het CBG en de VFenR kijken terug op een interessante bijeenkomst, mede dankzij het actuele thema, de levendige discussies en het grote aantal bezoekers.<o:p></o:p></SPAN></P> <P style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt" class=MsoNormal><o:p><SPAN style="FONT-FAMILY: Calibri"> </SPAN></o:p></P> <P style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt" class=MsoNormal><SPAN style="FONT-FAMILY: Calibri">De middag was verdeeld in twee blokken, waarin twee subthema’s werden behandeld. <o:p></o:p></SPAN></P> <P style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt" class=MsoNormal><SPAN style="FONT-FAMILY: Calibri">In het eerste blok stonden postregistratie-activiteiten in het algemeen centraal. Aan de hand van de recente Franse Mediator-casus illustreerde Sabine Straus, hoofd Geneesmiddelenbewaking van het CBG, dat er in de nieuwe regelgeving<SPAN style="mso-spacerun: yes"> </SPAN>betere ‘checks and balances’<SPAN style="mso-spacerun: yes"> </SPAN>zijn ingebouwd. De presentatie vindt u <A title="pres sabine straus" href="http://http//www.cbg-meb.nl/NR/rdonlyres/54EB77A7-9ABD-492E-8580-BB3ED38F2EB5/0/111103presentatiesabinestraus.pdf" target=_blank>hier</A>. </SPAN><SPAN style="FONT-FAMILY: Calibri">In het tweede blok gingen Anja van Haren, Eudravigilance Coördinator bij het CBG, en John Lisman, advocaat bij Lisman Legal Life Sciences, in een gezamenlijke presentatie nader in op het onderwerp ‘post authorisation studies’. Tijdens het tweede blok bleek dat de nieuwe farmacovigilantiewetgeving niet goed lijkt aan te sluiten bij de huidige wet- en regelgeving (incl. CGR-zelfregulering) inzake WMO-plichtig en niet-WMO-plichtig onderzoek. Bepaalde onderzoeken dreigen tussen wal en het schip te vallen, of onder andere regelgeving te vallen dan men zou verwachten. De presentati vindt u <A title="pres lisman van haren" href="http://http://www.cbg-meb.nl/NR/rdonlyres/56C8ABB1-F69D-4E2B-A00E-4E198E6DAD00/0/111103presentatieanjavanharen.pdf" target=_blank>hier</A>.</SPAN></P> <P style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt" class=MsoNormal><SPAN style="FONT-FAMILY: Calibri">Na afloop van elke inleidende presentatie volgde een paneldiscussie en was er voor het publiek ruimschoots gelegenheid tot het stellen van vragen. In de panels zaten vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties, het ministerie van VWS, IGZ, CCMO, Lareb, Nefarma en het bedrijfsleven. <o:p></o:p></SPAN></P> <P style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt" class=MsoNormal><SPAN style="FONT-FAMILY: Calibri">Op detailniveau bleek er nog enige onduidelijkheid over de uitvoering van de nieuwe regelgeving te bestaan. De Europese Commissie en de Europese en nationale geneesmiddelenautoriteiten moeten immers nog tal van regelingen preciseren. De meeste aanwezigen gingen er echter van uit dat de risicobeoordeling van geneesmiddelen door een intensievere samenwerking tussen de diverse (Europese) autoriteiten zal worden versterkt. De nieuwe regelgeving </SPAN><SPAN style="FONT-FAMILY: 'Verdana','sans-serif'; FONT-SIZE: 10pt; mso-bidi-font-family: Arial">(Verordening (EU) nr. 1235/2010 en Richtlijn 2010/84/EU) </SPAN><SPAN style="FONT-FAMILY: Calibri">dient vanaf 1 juli 2012 door autoriteiten en vergunninghouders te worden toegepast.<o:p></o:p></SPAN></P> <P style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt" class=MsoNormal><o:p><SPAN style="FONT-FAMILY: Calibri"> </SPAN></o:p></P> <P style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt" class=MsoNormal><o:p><SPAN style="FONT-FAMILY: Calibri"> </SPAN></o:p></P> </DIV><br>CBG-VFenR middagsymposium 3 november 2011: “De nieuwe farmacovigilantie wetgeving in Nederlands perspectief” <br><P style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; mso-margin-top-alt: auto; mso-margin-bottom-alt: auto" class=MsoNormal><SPAN style="FONT-SIZE: 12px"><SPAN style="FONT-FAMILY: 'Verdana','sans-serif'; FONT-SIZE: 10px; mso-bidi-font-family: Arial">Eind 2010 is de nieuwe Europese farmacovigilantiewetgeving gepubliceerd. Deze nieuwe wetgeving (<SPAN style="FONT-FAMILY: 'Times New Roman','serif'; FONT-SIZE: 10px; mso-fareast-font-family: Calibri; mso-ansi-language: NL; mso-fareast-language: NL; mso-bidi-language: AR-SA"><A href="http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2010_1235/reg_2010_1235_nl.pdf"><SPAN style="FONT-FAMILY: 'Verdana','sans-serif'; COLOR: #0000ff; FONT-SIZE: 10px; mso-bidi-font-family: Arial">Verordening (EU) nr. 1235/2010</SPAN></A></SPAN></SPAN><SPAN style="FONT-FAMILY: 'Verdana','sans-serif'; FONT-SIZE: 10px; mso-bidi-font-family: Arial"> en </SPAN></SPAN><A href="http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2010_84/dir_2010_84_nl.pdf"><SPAN style="FONT-FAMILY: 'Verdana','sans-serif'; COLOR: #0000ff; FONT-SIZE: 11px; mso-bidi-font-family: Arial">Richtlijn 2010/84/EU</SPAN></A><SPAN style="FONT-SIZE: 12px"><SPAN style="FONT-FAMILY: 'Verdana','sans-serif'; FONT-SIZE: 10px; mso-bidi-font-family: Arial"><SPAN style="FONT-SIZE: 11px">)</SPAN> dient vanaf juli 2012 door autoriteiten en houders van handelsvergunningen te worden toegepast. </SPAN><SPAN style="FONT-FAMILY: 'Verdana','sans-serif'; FONT-SIZE: 10px; mso-bidi-font-family: Arial; mso-ansi-language: EN-US" lang=EN-US>Op 8 september 2011 heeft de Europese Commissie een “</SPAN></SPAN><A href="http://ec.europa.eu/health/files/pharmacovigilance/2011-09_concept-paper.pdf"><SPAN style="FONT-FAMILY: 'Verdana','sans-serif'; COLOR: #0000ff; FONT-SIZE: 11px; mso-bidi-font-family: Arial; mso-ansi-language: EN-US" lang=EN-US>concept paper</SPAN></A> <SPAN style="FONT-SIZE: 12px"><SPAN style="FONT-FAMILY: 'Verdana','sans-serif'; FONT-SIZE: 8px; mso-bidi-font-family: Arial; mso-ansi-language: EN-US"></SPAN><SPAN style="FONT-FAMILY: 'Verdana','sans-serif'; FONT-SIZE: 10px; mso-ansi-language: EN-US" lang=EN-US>on implementing measures for the performance of activities related to the safety monitoring of medicines” gepubliceerd. </SPAN><SPAN style="FONT-FAMILY: 'Verdana','sans-serif'; FONT-SIZE: 10px">De consultatieronde eindigt op 7 november 2011.</SPAN><SPAN style="FONT-FAMILY: 'Verdana','sans-serif'; FONT-SIZE: 10px; mso-bidi-font-family: Arial"> <?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" /><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; mso-margin-top-alt: auto; mso-margin-bottom-alt: auto" class=MsoNormal><SPAN style="FONT-FAMILY: 'Verdana','sans-serif'; FONT-SIZE: 11px; mso-bidi-font-family: Arial">Het CBG en de VFenR achten deze ontwikkelingen een mooie gelegenheid om de krachten te bundelen en de nieuwe farmacovigilantiewetgeving tijdens een gezamenlijk symposium tegen het licht te houden. Dit zal gebeuren aan de hand van de recente Mediator-casus. De Franse autoriteiten (AFSSAPS) worden verweten niet of onvoldoende opgetreden te hebben toen bekend werd dat de eetlustremmer Mediator (benfluorex) ernstige cardiovasculaire bijwerkingen kan veroorzaken (klik </SPAN><A href="http://lesrapports.ladocumentationfrancaise.fr/BRP/114000028/0000.pdf"><SPAN style="FONT-FAMILY: 'Verdana','sans-serif'; COLOR: #0000ff; FONT-SIZE: 11px; mso-bidi-font-family: Arial">hier</SPAN></A><SPAN style="FONT-FAMILY: 'Verdana','sans-serif'; FONT-SIZE: 11px; mso-bidi-font-family: Arial"> voor het rapport van de Franse Inspection générale des affaires sociales). Tijdens het symposium wordt gekeken of de nieuwe wetgeving oplossingen biedt voor de in de Mediator-casus gesignaleerde problemen.<o:p></o:p></SPAN></P><br></body>
]]>